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监管事务负责人

• 企业背景:国内知名医药公司 • 工作地点:北京 -监管和解释当地法规问题和趋势 -开发和维护区域监管要求数据库 -10年以上的监管经验,在制药行业有广泛的业务经验 -熟悉中国药品、原料药等注册政策和程序,与政府有良好的关系 -优秀的口头和书面沟通能力,较强的分析能力… Read More

注册经理

• 企业背景:国际知名医药公司 • 工作地点:上海 -与全球监管团队合作,确保按时提交申请和更新 -确定监管策略,以便获得许可证注册和续展批准 -发展本地外部监管KOL网络,并与中国监管机构、顾问保持建设性关系 -3年以上的监管经验,在制药行业有广泛的业务经验… Read More

监管事务负责人

• 企业背景:日本知名的CRO公司 • 工作地点:北京 -负责在指定项目中执行监管操作 -管理本地监管事务供应商 -审查、修订、制定与监管相关的SOP、工作指南等 -5年以上相关工作经验 -良好的英文沟通能力… Read More

监管事务总监

• 企业背景:欧洲领先的生物制药公司 • 工作地点:北京/上海 -制定中国发展战略图/决策树 -负责100%遵守卫生部门要求和公司内部政策 -创建、修订中国监管事务的本地SOP -设计、组织定制化培训、分享最佳实践和经验教训 -拥有10年以上进口药品国内注册全流程经验 -英文流利,沟通顺畅… Read More

监管事务经理

• 企业背景:领先的国际制药公司 • 工作地点:北京 -支持主管制定内外项目的监管策略和行动计划 -编制注册档案,跟踪项目注册过程,确保尽早注册 -与监管机构就产品注册事宜进行沟通 -与当地和全球团队合作,建立合规体系 -6年以上法规事务工作经验 -良好的英文写作和听说能力… Read More

监管事务负责人

• 企业背景:国内知名医药公司 • 工作地点:北京 • 工作职责: -按要求执行医疗产品、医疗器械和/或生物制品的临床试验、产品注册/变更/更新的监管计划 -监管和解释当地法规问题和趋势 -开发和维护区域监管要求数据库 -根据需要为临床试验、药品注册/变更、更新、医疗器械和/或生物制品提供监管咨询和战略规划 • 经验要求: -10年以上的监管经验,在制药行业有广泛的业务经验 -熟悉中国药品、原料药等注册政策和程序,与政府有良好的关系 -优秀的口头和书面沟通能力,较强的分析能力… Read More

高级法律经理

• 企业背景:国际化医疗器械公司 • 工作地点:北京 • 工作职责: -负责建立公司运营的法律事务管理体系,包括法律风险控制流程的建设和完善,业务、产品法律风险的识别、评估和预防,危机预警和解决等;对重要规章制度及经营行为进行合规合法性审查,并提出建议 -负责规范公司的合同审核与管理工作,起草、审核和修订各类法律文书及合同,并制定标准合同和模板 -负责为公司业务运营提供法律意见和风险解决方案 -组织相关法务培训,管理接洽外部法律顾问、诉讼律师等 -搭建公司的风控管理体系,负责公司IPO前后风控管理流程 • 经验要求: -统招本科以上相关专业学历,985/211优先 -8年以上相关工作经验,具有大型律所和企业法务的相关工作经验 -具有法律职业资格证书 -较好的英语能力… Read More

CMC管理总监

• 企业背景:国内大型制药公司 • 工作地点:上海 • 工作职责: -负责原料药和药物产品小分子药物的所有CMC相关活动 -合成线路化学经验、路线评估/选择、CDMO选址、DS产量和COG改进 -早期预配方表征、配方、工艺放大和优化 -为药物开发、临床前、临床和营销过程制定过程和控制策略 • 经验要求: -医药化学或有机化学硕士/博士学位,对小分子合成化学有深入了解,有配方、工艺放大和工艺技术转移的经验 -最好在原料药和药物产品工艺化学方面有10-15年经验,将产品从POC转化为商业 -具有小分子药物开发、大批量生产转移过程及相关技术难点的经验,熟悉药物质量标准分析和制定标准的分析方法,至少负责3个小分子药物开发… Read More

法律负责人

• 企业背景:国际知名医疗保健公司 • 工作地点:上海 • 工作职责: -负责监督合同的准备、谈判和合同职能的管理 -协助公司管理,提出倡议,改善和简化合同流程 • 经验要求: -7年以上的律师事务所和/或生物技术/制药经验 -具有丰富的知识产权处理经验,能够为各种各样的专利问题提供建议,包括全球知识产权战略… Read More

注册经理

• 企业背景:国际知名医药公司 • 工作地点:上海 • 工作职责: -与全球监管团队合作,确保按时提交申请和更新,并评估产品变更对监管许可证状态的影响 -解释最新监管要求,确定监管策略,以便获得许可证注册和续展批准 -与当地和全球监管团队成员合作,确保药品文件完整、准确,符合中国监管要求,在内部和外部审计期间提供监管事务支持 -了解中国最新的原料药和处方药监管政策 -发展本地外部监管KOL网络,并与中国监管机构、顾问保持建设性关系,以提高监管情报和整体监管批准率 • 经验要求: -3年以上的监管经验,在制药行业有广泛的业务经验 -熟悉中国药品、原料药等注册政策和程序,与政府有良好的关系 -优秀的口头和书面沟通能力,较强的分析能力… Read More